La Universidad de California en San Diego se unió a un ensayo clínico de Fase II para evaluar varias vacunas de refuerzo COVID-19 adicionales. El ensayo busca comprender si diferentes regímenes de vacunas pueden ampliar las respuestas inmunitarias en adultos que ya han recibido una serie de vacunación primaria y una primera vacuna de refuerzo.
El estudio, conocido como ensayo de panorama inmunológico variante COVID-19 o COVAIL, está patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud. El ensayo está financiado a través de un contrato con el Laboratorio Nacional de Investigación del Cáncer de Frederick, operado por Leidos Biomedical Research en Frederick, Maryland.
A pesar de la disminución de la protección contra infecciones y enfermedades leves durante la ola de Omicron, las vacunas contra la COVID-19 disponibles en los Estados Unidos hasta ahora han mantenido una protección duradera contra la COVID-19 grave. La preocupación es que las variantes futuras puedan evadir la protección proporcionada por las vacunas COVID-19 actualmente disponibles.
Los fabricantes de vacunas contra el COVID-19 pueden ajustar sus vacunas prototipo para apuntar a variantes específicas, un proceso similar a cómo los fabricantes actualizan las vacunas contra la influenza estacional cada año para atacar las cepas circulantes. Sin embargo, sigue siendo un desafío predecir si, cuándo y dónde surgirán nuevas variantes de COVID-19 y cómo afectarán a la población.
“La aparición de variantes del SARS-CoV-2 ha desafiado la eficacia de las vacunas preventivas disponibles. Está claro que necesitamos aprender más sobre cómo podemos adaptar las vacunas para que coincidan con las variantes circulantes y ampliar y optimizar la cobertura inmunitaria para las variantes existentes y emergentes”, dijo Susan Little, MD, profesora de medicina en la Facultad de Medicina de UC San Diego e investigadora principal. del sitio de prueba de UC San Diego.
“El estudio COVAIL evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de dosis adicionales de prototipos y variantes de vacunas candidatas en participantes previamente vacunados con o sin infección previa por SARS-CoV-2. Evaluará las respuestas inmunitarias innatas, celulares y humorales (la presencia de anticuerpos en la sangre) para informar sobre cómo cambiar la respuesta inmunitaria para cubrir nuevas variantes a medida que surjan”.
Los estudios indican que Omicron tiene una combinación de mutaciones que lo hacen sustancialmente diferente de las variantes anteriores del SARS-CoV-2. Si surgiera una nueva variante que se asemeje más al SARS-CoV-2 ancestral o, por ejemplo, a la variante Delta, es posible que una vacuna específica de Omicron no ofrezca una protección sustancial. La respuesta de una persona a las vacunas de refuerzo también puede verse afectada por su historial de infecciones y vacunas previas o ambas y el tipo de vacunas contra el COVID-19 que recibió.
Los fabricantes de vacunas han estudiado previamente algunas variantes de vacunas candidatas y actualmente están realizando ensayos clínicos de vacunas específicas de Omicron. El ensayo COVAIL recopilará datos sobre las respuestas inmunitarias inducidas por prototipos de vacunas y variantes de vacunas candidatas, incluidas las vacunas bivalentes, que se dirigen a dos variantes del SARS-CoV-2, para informar las recomendaciones de vacunas de refuerzo.
Investigadores del Centro de Vacunas Emory en Atlanta y del Centro Médico de la Universidad de Rochester en Nueva York están liderando el ensayo. UC San Diego es uno de los 24 centros médicos académicos de todo el país que inscribe a 600 participantes. Los adultos, mayores de 18 años, que ya hayan recibido una serie de vacunas primarias contra el COVID-19 autorizadas/aprobadas por la FDA y una vacuna de refuerzo y que en general gocen de buena salud pueden ser elegibles. Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de los seis regímenes de vacunas:
- Una inyección de 50 microgramos (mcg) de la vacuna prototipo mRNA-1273 (Moderna's Spikevax), que es la misma vacuna actualmente autorizada en los Estados Unidos como refuerzo para adultos.
- Una inyección de 50 mcg que consiste en mRNA-1273.351 (una vacuna en investigación dirigida a la variante Beta) y mRNA-1273.529 (una vacuna en investigación dirigida a la variante Omicron).
- Dos vacunas administradas con dos meses de diferencia: cada vacunación es una inyección de 50 mcg que contiene ARNm-1273.351 y ARNm-1273.529.
- Una inyección de 50 mcg que consta de mRNA-1273.617.2 (una vacuna en investigación dirigida a la variante Delta) y mRNA-1273.529.
- Una inyección de 50 mcg de mRNA-1273.529.
- Una inyección de 50 mcg que consta de mRNA-1273 (Spikevax de Moderna) y mRNA-1273.529.
El ensayo está programado para durar cuatro años y puede ampliarse para inscribir a 1500 participantes en todo el país.
Las vacunas del estudio incluidas en esta primera etapa del ensayo son fabricadas por Moderna, Inc. en Cambridge, Massachusetts. El ensayo se adaptará para inscribir a más participantes para evaluar plataformas de vacunas adicionales y variantes de vacunas de otros fabricantes según sea necesario. Los participantes serán monitoreados en busca de síntomas y eventos adversos después de la vacunación y se les pedirá que regresen a la clínica durante tiempos establecidos en el transcurso de 12 a 14 meses para proporcionar muestras de sangre. Los investigadores evaluarán las muestras en el laboratorio para medir y caracterizar las respuestas inmunitarias a las cepas del SARS-CoV-2. Los investigadores pretenden tener los hallazgos iniciales disponibles para agosto de 2022.
El estudio se lleva a cabo en colaboración con el Consorcio de Investigación Clínica de Enfermedades Infecciosas del NIAID y el Programa de Evaluación de la Evolución Viral del SARS-CoV-2 del NIAID.
Para obtener más información sobre el ensayo, visite ensayos clinicos.gov. Para obtener más información sobre cómo participar en el brazo de COVAIL en San Diego, visite la Red de prevención de COVID-19 de San Diego en www.covidvaccinesd.com o llame al 619-695-4371.
